现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

资质认定现场评审不符合项整改报告

疾病预防控制中心

2013 年08月20日

现场评审不符合项整改报告书

共 2、化学试剂仓库配置安装防爆灯、防爆换气扇。 3、制定易制毒化学品的管理制度。 整改完成情况：证明材料见附件 4。 5.2.4

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不符合事实描述：未提供实验废弃物处理作业指导书，未提供复杂难处理实验废弃物 委托处理合同。 原因分析：对实验废弃物处理工作重视程度不够，未编制实验室废弃物处理作业指导 书；仅与

污水处理机构和广饶县中医院达成复杂难处理实验废弃物处理的口头协议， 未签订委托处理合同，导致不符合项的发生。 纠正措施： 1、召开相关科室会议，强调实验室环境保护的重要性。 2、编制实验室废弃物处理规程。 3、与-----有限公司和-----签订委托处理协议。 整改完成情况：证明材料见附件 5。

5.3.2.1

不符合事实描述： 不能提供 GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志 贺氏菌检验、GB 5009.12-2010 食品安全国家标准 食品中铅的测定方法的技术确认材 料。 原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》 5.3.2.1 条款、 《程序文件》 “GRCDC/02-27 检测方法选择和确认程序”的理解不够，导致了不符合项的发生。 纠正措施： 1、加强学习，纠正认识，重视检验方法的确认对于检测工作的重要性。 2、对 GB 4789.5-2012 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验、GB 5009.12-2010 食品安全国家标准 食品中铅的测定方法进行技术确认。 整改完成情况：证明材料见附件 6。

5.4.6

不符合事实描述：数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天平状态标识缺少检定校准 单位、有效期信息。 原因分析：仪器管理人员疏忽大意，忘记填写数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天 平状态标识中的检定校准单位和有效期信息，导致了不符合项的产生。 纠正措施： 在数显式电热恒温干燥箱、万分之一电子天平状态标识中补充检定校准单位和有 效期的信息。 整改完成情况：证明材料见附件 7。

5.4.9

不符合事实描述：温湿度计校准证书(证书编号：T20-20121424)校准因子未正确使 用。 原因分析：责任人员对《实验室资质认定评审准则》5.4.9 条款理解不透彻，未能重 视仪器设备校正因子对检测数据准确和公正的重要性，经审查文件，温湿度计操作规 程中未对校正因子的使用做出明确规定，因此导致了不符合项的产生。 纠正措施： 1、修订《温湿度计操作规程》 ,增加对校准因子的使用规定。 2、检测人员在工作中按仪器操作规程的规定合理使用校准因子。 整改完成情况：证明材料见附件 8。

共 5.5.1.2 测仪(证书编号：C07-20123819)校准后对校准结果的确认记录。

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不符合事实描述：不能提供电热恒温培养箱(证书编号：20130205 号) 、二氧化碳检 原因分析：责任人员对设备检定/校准证书确认的目的理解不透彻，因此未对电热恒温 培养箱、二氧化碳检测仪校准后校准结果进行确认。 纠正措施：

1、明确对设备检定/校准证书进行确认的目的。2、对电热恒温培养箱、二氧化碳检测仪校准后对校准结果进行确认。 整改完成情况

:证明材料见附件 9。 5.7.1.1 不符合事实描述：2013 年质量控制计划未覆盖公共场所、医院消毒、一次性卫生用品 检测领域。 原因分析：质量管理人员对《实验室资质认定评审准则》5.7.1.1 条款、 《程序文件》 “GRCDC/02-32 检测质量控制程序”理解不到位，导致不符合的产生。 纠正措施： 1 、责任人员加强对《实验室资质认定评审准则》 5.7.1 条款、 《程序文件》 “GRCDC/02-32 检测质量管理程序” 的学习。 2、对 2013 年度质量控制计划进行补充，增加公共场所、医院消毒、一次性卫生 用品检测的质量控制内容。 整改完成情况：证明材料见附件 10。 食品部分 5.2.4 不符合事实描述：未确定标准物质、标准菌(毒)种管理人。 原因分析：标准物质和标准菌(毒)株管理工作有专人负责，但未及时下发关于标准 物质和标准菌(毒)株管理人员的授权文件，导致了不符合项的产生。 纠正措施： 1、由办公室下发标准物质、标准菌(毒)株管理人授权文件，对标准物质、标准 菌(毒)株实行双人双锁管理。 2、查找有无其他类似情况。 整改完成情况：证明材料见附件 11。

实验室负责人签名 评 审 组 长 确 认 意 见 评 审 组 长 签 名

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2013 年 08 月 20 日

经查阅不符合项整改报告及所附证明材料， 确认该实验室对评审组所确认的 11 项 存在的不符合项，高度重视，对存在问题进行了认真梳理，制订了切实可行的整改计 划，并逐条进行了原因分析，采取了相应的纠正措施，达到了整改要求，同意上报评 审材料。

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2013 年 08 月 20 日