中成药及保健食品中36种非法添加化学药物检测的研究资料

“中成药及保健食品中36种非法添加化学药物检测

的研究”项目技术总结

项目编号：2009F70023

完成单位： 嘉兴市食品药品检验所 负责人： 章展煌

参加者： 欧贝丽、张红伟、沈春燕、徐宏祥、朱山寅、薛磊冰 起止日期： 2009年7月～2010年12月 原始资料保存处： 业务室

联系人姓名及电话：章展煌，13067663846

项目技术总结主要内容

1．概述

2．常用于非法添加的化学药物 3．仪器与试剂

4．液相条件的优化与选择 5．质谱条件的优化与选择 6．方法学研究 7．实际样品的测定 8．讨论 9．结论

10、附件：图表清单

1 概述

本资料收载了我们对安眠、减肥、壮阳、消炎止痛、降糖、降压和止咳平喘类共36种常被非法添加于中成药和保健品中的化学药物检测方法的建立与验证、实际样品的测定和分析。方法采用超高效液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱仪，以多离子反应监测（MRM）定量法检测中药及保健品中非法添加的化学药物。结果表明，本研究采用简便易行的前处理的方法，即甲醇超声提取后，提取液经过过滤和稀释，直接进样，该方法能在10分钟内同时准确检测出丸剂、片剂、胶囊剂三种剂型中添加的36种不同功效的化学药物。本研究中，磷酸可待因、对乙酰氨基酚、盐酸苯乙双胍、盐酸比格列酮、甲磺酸酚妥拉明、马来酸氯苯那敏、盐酸芬氟拉明、非那西丁、氯氮平、硝苯地平在2.5-100 ng/mL；氨茶碱、盐酸普萘洛尔、酚酞、氯硝西泮、利血平、甲苯磺丁脲、艾司唑仑、他达拉非、盐酸西布曲明、盐酸氟西汀、格列奇特、萘普生、地西泮、 缬沙坦、尼索地平在5-200 ng/mL；盐酸二甲双胍、伐地那非、枸橼酸西地那非在10-400 ng/mL；盐酸可乐定、氢化可的松、醋酸泼尼松、醋酸地塞米松、格列本脲、丙酸氯倍他索、双氯芬酸钠、吲哚美辛在25-1000 ng/mL浓度范围内，相关系数在0.9927-0.9999之间，具有良好的线性关系，定量限在0.0003 ng/g-0.3750 ng/g，回收率基本在80-120%之间，相对标准偏差在0.88-7.38%之间。本研究建立的方法具有操作简单，快速准确，灵敏度高等优点，不仅适用于快速筛查常见保健品添加的化学药物，为药监部门有效查处此类不法行为提供依据，有效保障人民用药安全，亦可对检测出的添加药物进行准确定量，为临床治疗及解救提供必要的参考。

2 常用于非法添加的化学药物

中成药、保健品非法添加化学药品现象在我国屡见不鲜，个别品种非法添加竟成了潜规则。多年来，药品监督管理部门从未停止过对非法添加的专项整治和打击，但面对巨大的市场诱惑，不法商人仍然愿意铤而走险，打着中药治病，纯天然保健的旗号，偷偷在中成药和保健品中加入了西药成分。非法添加化学药品

的中成药和保健品多用于治疗慢性病和一些疑难病症，具体来讲，可以概括为以下几种类型。 2.1 补肾类药品

此类中成药及保健品最常非法添加甲磺酸酚妥拉明、伐地那非、枸橼酸西地那非和他达拉非等化学药品。由于此类药物均属处方药物，须凭处方购买，而保健品的生产及销售要求则低很多，因此这些壮阳药成分大都被非法添加在所谓的“抗疲劳”保健品当中。目前市场上80％～90％声称能提高性功能的保健食品中，都非法掺入了此类壮阳药成分。在没有医师指导的情况下，长期大量服用这种非法添加了“壮阳”药物成分的保健食品，有可能对身体造成极大损害。若服用过量，对有高血压等心血管疾病、糖尿病的患者身体危害十分严重 甚至会导致死亡。 2.2 抗风湿类药品

此类假药擅自添加醋酸地塞米松、醋酸泼尼松、氢化可的松、丙酸氯倍他索等肾上腺皮质类激素以及对乙酰氨基酚、非那西丁、萘普生、吲哚美辛、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏等解热镇痛和抗过敏类药物。由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，但长期服用此类假药会造成药源性疾病。过敏体质的人服用解热镇痛药后，可能引起过敏性反应，如皮疹、哮喘、皮炎等，严重的会出现表皮与粘膜剥落。高热病人，特别是体弱的老人、孩子，滥用解热镇痛药，会使病人出汗过多，体温突然下降而发生虚脱。 另外用止痛药会掩盖病情，影响医生做出正确的诊断而影响治疗。 2.3 止咳平喘类药品

正规的治疗哮喘的中成药一般显效较慢，造假者为达到“速效”的目的，多在中成药中添加醋酸泼尼松、醋酸地塞米松等激素以及氨茶碱、磷酸可待因等化学药品。如通过邮政渠道寄递的假药“复方川羚定喘胶囊”“居氏祖传秘方”等，都是在中成药中添加了大量的氨茶碱和激素类药物。长期服用此类药品或保健食

品会导致依赖并加重病症，若服用者合并有糖尿病、结核病或病毒感染性疾

病, 后果将非常严重。

2.4 减肥类药品

近年来我国肥胖症的迅速增长，一大批保健品蜂拥而出，这类保健品中大多非法添加了盐酸氟西汀、盐酸芬氟拉明、盐酸西布曲明等化学药物，这些药物虽有减肥的效果，却对人体有一定的危害，所以许多国家都把这些药物列入禁止使用或限制使用的药物单。我国卫生部门对这类药物的使用作了严格的规定，最近国家食品药品监督管理局已 …… 此处隐藏：5359字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……