医疗器械生产企业日常监督检查表 -

医疗器械生产企业日常监督检查

现场检查评定表

⒉有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的 温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应 全部合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非 记录项、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重 点项、 《 〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的 非否决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条及以上合格，判合格，否则判不合格。

⒈检验设备是否完备 目，查企业是否具备相应的检测设备；

※

检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项

⒉执行标准是否规范 检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更 改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。

⒊进货检测是否按文件规定进行 (三) 产品质量检 验的规范性 ⒋过程检验是否按规定进行 检查要点：随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零 组件，按照公司的过程检验规定

文件，检查符合性，应全 部符合。 ⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是 否 ※ 检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品 库中随机抽 3 个不同批号成品，检查出厂(或周期)检验 的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。 齐 全 完 备 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公 司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。

不合格项记录： (可另附页)

检查员：

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整改期限： 被审查企业意见：

企业负责人： 年 对整改记录的检查与确认： 月 日

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