浅谈中国生物技术制药的现状及发展

浅谈中国生物技术制药的现状及发展

生命科学与技术学院 毛玉娇 生物工程101班 10771034

【摘要】 生物技术制药就是利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等来研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。我国自80年代开始进行现代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。但我国生物技术诊断试剂、酶工程、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。

【关键字】: 生物技术、 医药药物、 生物制药、

一．我国生物技术制药的现状

1.生物制药的研究成果

我国生物技术的研究开发起步较晚，但跟踪模仿，发展迅速。经多年努力，已基本做到国外有的产品我国也已上市或正在研究开发中。生物技术制药业近年来显露出蓬勃生机，目前我国企业已开发出促红细胞生成素、人胰岛素、集落刺激因子等多种产品生物科学是全球发展最快的学科之一，目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物技术制药业是利用现代生物技术生产生物药物的产业，具有高投人、高效益、周期长、高风险等特点。由于各国的科技实力和人们的生活水平不同，生物技术药物的发展极不平衡，在生物技术企业发展中美国位居世界榜首。生物技术制药经过20余年的发展，目前有100多种生物技术药物，临床应用的红霉素、四环素、两性霉素等重要抗生素，大多数的聚酮合成酶基因已被克隆。 但生物技术作为中国“863计划”的最优先发展的项目，经过“七五”“八五”的科技攻关，使生物技术制药取得了令人鼓舞的进展，逐步缩短了与先进国家的差距:1989年我国第一个基因工程药物干扰素α1b上市，中第一家生物技术制药企业成立。2002年底，我国临床研究的生物技术药品已达150多个，累计成功开发21种基因工程药物和疫苗，在世界上销售额排名前10位的基因工程药物和疫苗中，我国已能生产8种;抗体方面，我国已经产业化的主要是体外诊断抗体，常规使用的单抗试剂盒已广泛地应用于医疗检测;在人血液制品和代血液制品方面，我国代血液的实验室成果获得3项关键技术专利，成功把动物血红蛋白转化为安全有效的人血代用品，各项指标达到了国际先进水平。特别是近两年我国自行研制的人SARS疫苗、禽流感疫苗等都达到当今国际生物医药的先进水平。据不完全统汁，我国已有20多个单位分别建立了针对哺乳动物的12种病毒、禽类的9种病毒、各种动物

的12种病原细菌、10种寄生虫及一些微生物毒素和其他可能用于疫病诊断的数百个杂交瘤细胞株，单抗的种类已覆盖了大多数传染病。在这些单抗中，已进行推广应用的有:鉴别强弱毒的鸡新城疫病毒单抗和猪瘟单抗，用于疫苗鉴别的马立克氏病病毒单抗，传染性法氏囊病病毒单抗等。

根据国家的“863”产业政策，我国将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产业来发展，在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，比如上海浦东生物医药开发基地，并取得了一定的销售业绩;重组蛋白质药物和疫苗销售额迅速增长，由1996年的2亿元增长到1998年的7. 17亿元，2000年则达到22. 8亿元，年增长率为80，而2002年我国生物技术制药全行业的年销售额已达到30.。亿元。2005-2006年中国医药市场调查研究报告中指出:2004年，我国生物技术制药工业销售总额248. 95亿元，同比增长22.08%.实现利润25. 166亿元，同比增长14. 22%。

2.“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击

（1）由于中国在生物学术领域投资较少，基础研究比较薄弱，缺少有自己知识产权的工艺和流程，只能引进国外过期专利和外国未在中国申请专利保护的工艺和流程，大量仿制性的单一生物试剂和诊断技术以及药盒的生产工艺设备在全国各大地区兴起。由于这些企业不拥有其生产产品的知识产权，更缺少产品市场调查和分析，造成了大量产品的堆积，以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低，有的年使用率低于一个月。各企业之间大打同一产品的价格战，因价格战造成的产品质量下降，假劣产品冲击市场。

（2）外资企业直接进入带来的冲击：世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产。有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。

（3）国外新药开发的冲击：生物制药是一个需要高投入的新兴行业，1997年美国对生物工程的风险投资已超过500亿美元，而且每年追加的投资都在50亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力。新药开发进程缓慢。在国外。一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元 …… 此处隐藏：1507字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……