年产5亿粒车间工艺设计

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1.1、背景介绍 1.2、设计方案的确定 二．生产规模及包装形式

2.1、生产规模 2.2、包装形式 三、生产制度 四、工艺流程设计

4.1、生产工序 4.2、工艺流程图设计

4.2.1、工艺流程方框图的设计 4.2.2、设备工艺流程图的设计

4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计 五、物料衡算 六、工艺设备选型说明

6.1生产设备选型说明 6.2选型原则

6.3设备的主要参数选择

6.4 设备的可靠性和维修性 6.5 制药企业设备选型 6. 6设备选择

七、设备一览表及主要设备生产能力 八、车间工艺平面布置说明 8.1、车间设备布置的设计 8.2、车间平面布置设计 8.3、车间管路设计 九、车间技术要求

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1.1、背景介绍

胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。

本次课程设计的课题是《年产5亿粒胶囊生产车间工艺设计》，设计的主要根据是《药品生产质量管理规范》、《医药设计技术规定》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》等多种规范和标准。

工艺流程设计是车间工艺设计的核心。因为生产的最终目的在于得到高质量、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性，而且车间工艺设计的其他项目均受制于工艺流程，换言之，必须满足工艺流程的要求。同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。 1.2、设计方案的确定

在车间工艺设计阶段，设计了工艺流程图并对药品的使用说明书进行了设计。根据处方计算出原辅料的用量，通过物料衡算计算出原辅料及包装材料的用量，消耗，由此计算出每小时的工作量，并以此为基础结合工艺流程确定设备型号和台数从而进行设备选型，根据设备类型和型号设计车间的布置，空调净化系统及水车间等的布置。 二、生产规模及包装形式 2.1、生产规模

胶囊剂：5亿粒/年，粒重0.5g 2.2、包装形式

采用铝塑包装，12粒/板，2板/盒 三、生产制度

年工作日：250天；1天2班：每班8h

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四、工艺流程设计 4.1、生产工序

工艺路线选择的原则是：工艺成熟，技术先进。按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。具体流程方框图见1－1。 （1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。 （2）配料 注意称量时的扬尘问题。

（3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。 （4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。 （5）整粒、总混 有除尘装置。

（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。

（7）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。 （8）包装 注意包装间的排热问题。

（9）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌。 4.2、工艺流程图设计

工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。工艺流程设计的不同阶段，工艺流程图的深度不同。根据本设计工艺流程图有工艺流程方框图、设备工艺流程图、带控制点的工艺流程。

4.2.1、工艺流程方框图的设计

硬胶囊剂的主要生产工序包括配料、混合、造粒、干燥、整 粒、装囊、检囊、分装、包装和入库等，其生产工艺流程及对环境的洁净等级要求如图所示。

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D级区

一般区

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4.2.2、设备工艺流程图的设计

设备工艺流程图以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。

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4.2.3、带控制点的设备工艺流程图设计

带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需要的全部设备（机器）、管道、阀门、管件和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工、安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。

设计布置内容包括：a、管线上的主要阀门、设备及管道的必要附件，如疏水器、微孔滤膜过滤器等；b、必要的计量、控制仪表，如流量计、液位计、真空表、压力表等；c、文字注释，如蒸汽、物料名称、物料去向。

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五、物料衡算

物料衡算就是分析生产过程，定量了解生产全过程，揭示原料消耗定额和物料利用情况，了解产品收率是否达到最佳数值，设备的生产能力是多少，各设备之间的生产能力是否平衡等。

根据所生产的类型和生产量以及胶囊配方对每天生产的药物进行物料衡算。

物料计算基准: 年产5亿粒胶囊，一年250天，按双班考虑、粒重按0.5g计。

年制粒量为：

5×108×0.5×10-3=2.5×105kg/y 日制粒量为：

2.5×105÷250=1000kg/d

假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（ …… 此处隐藏：4768字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……