药品注册管理办法(2)

目录

第一章 总则………………………………………………………………1

第二章 基本要求…………………………………………………………2

第三章 药物的临床试验…………………………………………………4

第四章 新药申请与审批…………………………………………………6

第一节 新药临床试验……………………………………………7

第二节 新药生产…………………………………………………7

第三节 新药临测期………………………………………………9

第五章 仿制药的申报与审批……………………………………………9

第六章 进口药品的申报与审批…………………………………………11

第一节 进口药品的注册…………………………………………11

第二节 进口药品分包装的注册…………………………………12

第七章 非处方药的申报…………………………………………………13

第八章 补充申请的申报与审批…………………………………………14

第九章 药品再注册……………………………………………………15

第十章 药品注册检验…………………………………………………16

第十一章 药品注册标准和说明书………………………………………17

第一节 药品注册标准……………………………………………17

第二节 药品标准物质……………………………………………17

第三节 药品名称、说明书和标签………………………………17

第十二章 时限……………………………………………………………18

第十三章 复审……………………………………………………………19

第十四章 法律责任………………………………………………………20

第十五章 附则……………………………………………………………21

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求………………………22

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求………………………………29

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求………………………………40

第一部分 治疗用生物制品……………………………………………40

第二部分 预防用生物制品……………………………………………48

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求…………………………54

附件5：药品再注册申报资料项目…………………………………………61

附件6：新药监测期期限表(表1-3) …………………………………………63