医疗器械质量管理规范要求
ISO9001/13485
5.3成品检验
品质管理负责人组织相关人员实施成品检查，并确保满足以下要求：
a)成品检查人员经过培训合格后上岗；
b)成品检查过程符合产品检查作业要求；
c)成品检查设备及环境满足检查要求；
d) 成品检查结果满足产品规格要求；
5.4成品放行
品质保证课负责人确认满足成品以下放行要求：
a)生产记录完整齐全；
b)成品检验完整齐全；
c)有产品出货单并附有合格证（成绩书）；
d)产品相关新法规或新标准的颁布对产品是否产生影响；
最终由品质保证负责人审核放行。
相关文件：
《采购控制程序》
《不合格品控制程序》
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