第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

医疗器械行业质量管理文件

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安徽省第三类医疗器械经营企业

质量管理自查报告

（ 2016年度）

企业名称： 报告日期： 经营场所所在地： 企业负责人： 电话： 手机： 联 系 人： 电话： 手机：

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企业年度基本情况表

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年度质量管理自查情况表

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8、发需批冷藏、冷冻贮存运要的输企，业否是对库 以冷冷藏、保及温等输设运施备设进使用行前验证定、 验期证，并形验成证制控件文。 9、企是业为其他医否器械疗产生、营经业提供贮存、企 送服务配。10

、企是否业合为符其医疗器他生械产、经营业企提 供贮、配送存服的务条。件 1、业是否企在购采前核审货供的合法资格、者购所 入医疗器产品械的法性，合并获取和留存盖加货者公供章长灵 的 相证关明件或者文复印。 2、企件业是否在从存具不有质资的生、产经营业购企进长 灵采购收、 疗医械器的情况 货与。收 3验、企是否与供业者货署采签购同合或协议者与供，货者约 质定责任和量后售务责服任。 何长 灵4、企 在采业医疗器械时，购否是立建采购验记录收 。杨 洁 杨广 广1、 业是企建立否库入记录 。 入 洁、企2业否是据库房条件根外部环境、医、疗械有效器 杨广 入库 贮、洁 要期等对求疗器械医进定期行查，检立检建查录。记 与存查 检、企3是否对库业医疗存器械定进期行点盘做，到账、 广 洁杨 货相符 1。企业销、售人销员医疗器械售，否是供加盖提本业企公章 授权的书 。授书是权载否授权明销售的种、 品域地 、 长 期何限，明销注售员的身人份号证码。灵 2、企业是否批发销售合法给的购货，者对货者的购证销 明件、文营经围范进核行，实建立购者货档案。何 长 销、售出 灵 与库运输 3、业是否企建立销售录。记杨 广 洁 4、企业对疗医械出器是库复核否建立记录并 杨。 广洁 1、业企是否照按购合同采与供者约定质量责货和任售 后务责任，服证医疗器保售后械安的全用。使 、2企业是配备否职专或兼售后职人员，存保售服务 后理档处。案售 、3企业是否配备职或专者职兼人，员按照家国关有规 承担医定器械疗良不件监测和事报工告作；年是内否有上 报不事良数件。据4 、业企否建是立疗医器械品召回管产理制；年内度是 否有营经品产回召，并立建医器械召疗回记。 录何 何 长灵 何何 何

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本年接 度监受管部门 检、 及处查情罚况 1、年度本食药品品管部门监监检督发现问题整查情改 况。 2本年、产品度抽验况情 3。本、年度否是到行政受处及案罚。由其它需要 说明的问题 本企承诺业查报告自的内中容真实有效 并，承担一法律切责 任。 时同 保证按照，法法律规要的从求医疗事械经器营活。动定法代人(签名) 表 保证 ： 声业(盖章) 企： 明 年 月 声日