第二章 药品及药品管理

药物与健康

第二章 药品及药品管理

药物与健康

药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要 素 , 也是现代医疗卫生事业的重要组成部分。人 类在漫长的生存斗争中发现并发展了防治疾病的 药品, 形成了药学 , 培养了药师 , 也保障了人自身 的健康。

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一、药 品1. 概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、 用法和用量的物质，

包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。

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特点：a. 药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。 b. 我国法律上明确规定传统药(中药材、中药饮片、

中成药)和现代药(化学药品等)均是药品，这和西方国家不同。

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c. 我国的《药品管理法》管理的是人的药品。日、美、

英等国家的药事法、药品法对药品的定义包括了人用药和兽用药。

d. 以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药等用语的总称。英语中美国用drugs、英国用 medicines。《中华人民共和国药品管理法》英译本，药品 对应drugs。

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2. 药品管理的分类a.《药品管理法》中规定：国家发展传统药和现代药。 现代药(modern medicines ):用现代医学的理论和方法 筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一 般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制备 的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，我国 俗称西药。 传统药( traditional medicines ):历史上流传下来的 药物，又称天然药物、中药。在中医辨证理论的指导下， 根据药物的性能组合在方剂中使用，如：性味、归经、功 效、禁忌等。

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b. 处方药与非处方药《药品管理法》规定：国家对药品实行处方药与非处方药 分类管理。分类按照安全有效、使用方便的原则，依其品 种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分为处方药和

非处方药。

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处方药(prescription drugs):

英 国 ( prescription-only medicine POM ) , 美 国 (legend drugs).凭执业医师和执业助理医师处方方可购

买、调配和使用的药品。

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包 括： 特殊管理的药品(又称控制物质); 由于药品的毒性或其他潜在影响使用不安全的药品； 因使用方法的规定(如注射剂),用药时有附加要求，病 人使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品； 新化合物、新药等。

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目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上 发布广告的处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类 的抗感染药物，如：β -内酰胺类(青霉素头孢菌素类 )、氨基糖苷类、四环素类、

氯霉素类、大环内酯类、

林可霉素类、其它抗生素(盐酸万古霉素、杆菌肽、磷霉素等)、抗结核药(利福平、硫酸卷曲霉素)、抗真 菌药(两性霉素B)。

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非 处 方 药 ( nonprescription drugs,over the counter drugs OTC)由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、 乙两类。

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非处方药特点： 药品适应症可以自我诊断、可自我治疗，限于自身的 疾病。药品的毒性在公认的安全范围内，其效用——风

险比值大。药品滥用，误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性。一般公众能理 解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监

测。

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主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂( Zn 、 Fe 、 Ca)、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂(吗叮啉)、轻泻剂、 口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂，其它外用药，足部保健 剂，口腔清洁用品，支气管扩张剂等。 到2003年9月，国务院药品食品监督管理部门已公布了四 批非处方药目录，共有2349种，其中甲类非处方药 1754种，

乙类非处方药595种。化学药品340种，中药制剂2009种。

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英国非处方药分两类：一类必须在注册药房出售称 pharmacy medicine[P],一类可在任何商店出售称general sales list medicines,GSL medicines 美国称OTC drugs(over the counter drugs) 加拿大称proprietary medicines,GP 世界非处方药生产商联合会(The world Federation

of proprietary medicine Manufactures)使用

proprietary drugs为非处方药，意译为大众药，特许专卖药。

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c. 新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 新药( new drugs ) : 指未曾在中国境内上市销售的药品， 已上市的药品改变剂型、改变给药途径，按照新药管理。

首次在中国销售的药品( drugs to marketed in Chinafor the first time):指在国内或国外药品生产企业第一 次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同

品种。

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医疗机构制剂(pharmaceutical preparations dispensel by medical institutions):

医疗机构根据本单位临床需要，经批准而 配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不 得上市 …… 此处隐藏：346字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……