欧盟GMP
批包装记录 ............................................................................……........................... 39
程序和记录 ...................................................................................……..................... 39
接收 ............................................................................................................................ 39
取样...................................................................................................…...................... 40
检验......................................................................................................….................... 40
其他............................................................................................................................... 40
第 5 章: 生产 ...................................................……................................................ 43
原则 .............................................................................................................................. 43
一般要求....................................................................................................................... . 43
交叉污染的预防 ...........................................................……………………………….. .. 44
验证................................................................................................................................ 45
原辅料 ................................................................................................................... …… 45
生产操作: 中间体和半产品 .............................................…………………...... 46
包装材料 .....................................................................................……......................... 46
包装操作 .....................................................................................………..................... . 46
成品.................................................................................................................... 48
不合格品，返工和退货 ..................................................………..................... 48
第 6 章: 质量控制 ..................................................................................………........ 49
原则 ................................................................................................................................ 49
一般要求 ....................................................................................................................... . 49
实验室管理规范.......................................................................…………….... ........... 49
文件 ........................................................................................................................ ……. 50
取样......................................................................................................................... 50
检验 ................................................................................................................................. 51
第 7 章: 委托加工和检验 .........................................……………………………….... 53
原则 .................................................................................................................................. 53
一般要求 .......................................................................................................................... 53
委托方 ......................................................................…............................................ 53
受托方 ....................................................................................…….......................... 54
合同 ...................................................................................................……....................... 54
第 8 章: 投诉及产品召回 ..............................................……………………….......... 55
原则 .................................................................................................................................. 55
投诉.......................................................................................……..................................... 55
召回 .................................................................................................................................. 55
第 9 章: 自检...........................................................……………................................... 57
原则 .................................................................................................................................. 57
附录..............................................................................................................………......... 59
附录1 无菌药品的生产 ........................................................……………………….... 61
原则................................................................................................................................... 61
一般要求........................................................................................................................... 61
隔离技术 ............................................................................................……..................... 64
吹/填充/密封技术......................................................................................…................... 64
最终灭菌产品.......... …… 此处隐藏：3298字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……
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