欧盟GMP
附录13 临床试验药品的生产 ............................................... ......................................119
介绍 .............................................................................................................................. 119
术语 .............................................................................................................................. 120
质量管理............................................................................................................…….... 121
人员 .............................................................................................................................. 121
厂房设施和设备...............................................……….................................................. 121
文件 ...................................................................…....................................................... 122
订单................................................................................................................................ 122
产品质量标准文件........................................................…………..................................122
生产处方和生产方法..................……………………………….................................. 122
包装管理 .....................................................................................…………................. 123
标签管理....................................................................................................... …………123
生产和包装批记录 .................................................................………………………. 124
生产................................................................................................................................ 124
原辅料.............................................................................................................. ………..124
生产操作.............................………………................................................................... 124
比较用产品的原则....................................………………………................................ 125
随机化 编码 ....................................................................................…........................ 125
质量控制 ...................................................................................................................... 125
批放行 ...............................................................................................……................... 126
自由移动 ...................................................................................................................... 126
委托加工和检验.............................………………….......................................... . 126
投诉............................................................................................................................... 126
召回和退货货 .................................................................................................................. 127
运输，退货货，和销毁 .....................................................……..................................... 127
运输 ........................................................................................…................................... 127
退货 ............................................................................................................................... 127
销毁 ..........................................................................................……............................. 128
附录14源於人血液或血浆产品的生产 ………................ 129
原则................................................................................................................................. 129
质量管理.....................................................................................................……............ 130
厂房设施和设备.......................................................................................................... ..130
血液采集 ....................................................................................................................... 130
生产和质量控制 ...........................……….................................................................... 131
分离/纯化程序...........................................…………………......................................... 132
a) 沉降方法..........................................................................……………...................... 132
b) 固相和过滤方法 .........…………………................................................................. 133
样品的 留样 ...............................................…............................................................... 133
细胞的产品和全血 .......................................…………................................................. 133
术语............................................................................................................……....... 136
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