欧盟GMP
设备 ..........................................................................................................….................... 68
消毒 ...........................................................................................................…................... 68
加工 ............................................................................................................….................. 68
灭菌 ..........................................................................................................….................... 70
热灭菌 .......................................................................................................………........... 70
湿热 ........................................................................................................................…...... 71
干热 .................................................................................................................................. 71
辐射灭菌 ..........................................................................................…………................ 71
环氧乙烷灭菌..................................................................................……………….......... 72
在最终容器中不能灭菌的药品的过滤.....…………………………………………....... 73
无菌产品的完成 ............................................................................................………...... 73
质量控制 .......................................................................................................................... 74
附录2 人用生物制品的生产 ................................ .......................................…….........75
范围.................................................................................................................................... 75
原则.................................................................................................................…................ 75
人员 .................................................................................................................….............. 76
厂房设施和设备.......................................................................................................... …….77
动物房和饲养 .....................................................................................……….................. 78
文件 .....................................................................................................................…..... 78
生产................................................................................................................................ 78
原辅料.........................................................................................................…………... 78
菌种批和细胞库系统 ..............................................................................……............ 79
操作原则 ......................................................................................……….................... 79
质量控制 ...................................................................................................................... 80
附录3 放射性药物的生产 ...............................................................……………….. . 81
原则................................................................................................................................. 81
人员 ............................................................................................................................... 81
厂房设施和设备.......................................................................................................... ……..81
生产................................................................................................................................ 82
质量控制 ....................................................................................................................... 82
销售和召回 ..................................................................................................……......... 82
附录4 除免疫药品外兽用药品的生产 ........ ............................................……... 83
药用和食品混合品的生产.................................................... ......................................... 83
外寄生虫杀灭剂的 生产....................................................................................…........ 84
兽用药物的生产 ...................................................................... ………………………..84
样品的 留样..............................................................................................................….. 84
无菌兽用药品 ..................................................................................... ………………...84
附录5 兽用免疫药品的生产 ............................. ……………………………………...85
原则................................................................................................................................... 85
人员.................................................................................................................................. .85
厂房设施.............................................................................................................................. 86
设备 ............................................................................................................................... ..88
动物和动物房.................... …… 此处隐藏：3883字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……
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