医疗器械质量管理制度2015版(11)

医疗器械质量管理制度

九、销售和售后服务的管理

一、产品销售：

1、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（3）生产企业和生产企业许可证号。

（4）购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。

2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。

3、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

4、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

5销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

6、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

二、售后服务：

1、医疗器械是特种医疗产品，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3、对于隐形眼镜，采取跟踪售后服务，售后服务的主要任务：

a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。

b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。 c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。