医疗器械质量管理制度2015版(2)

医疗器械质量管理制度

质量管理文件目录

一、 质量方针和管理目标

二、 有关部门、组织和人员质量责任制度

三、 质量否决的规定制度

四、 质量管理考核与评估的管理制度

五、 首营企业和首营品种的质量审核制度

六、 采购管理制度

七、 质量验收的管理制度

八、 保管、养护及出库复核制度

九、 销售和售后服务的管理

十、 有关记录和凭证的管理

十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、 质量信息管理制度

十三、 不合格商品管理及退货商品管理制度

十四、 不良事件监测相关制度

十五、 医疗器械召回相关制度

十六、 卫生和人员健康状况的管理制度

十七、 重要仪器设备管理制度

十八、 计量器具管理制度

十九、 质量信息的教育、培训及考核的制度