医疗器械质量管理制度2015版(9)

医疗器械质量管理制度

七、质量验收的管理制度

1、医疗器械验收

(1) 入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、

厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。

（2）因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可

疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部门。

（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。

2、进口产品验收项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6）采购合同（采购记录）；

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。